– continuă –
Tag: medicament
-
39 de molecule noi pentru afecţiuni grave, introduse în lista medicamentelor compensate şi gratuite
La solicitarea Ministerului Sănătăţii, Executivul a aprobat în şedinţa de vineri Hotărâre privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Documentul prevede actualizarea listei de medicamente gratuite şi compensate cu un număr de 39 de molecule inovative destinate pacienţilor cu afecţiuni oncologice, leucemii şi limfoane, aplazie medulară, pacienţi cu boli autoimune, afecţiuni rare, diabet, HIV/SIDA, pacienţi cu transplant.
Cele mai multe medicamente din cele introduse în listă, un număr de 29 denumiri comune internaţionale, sunt destinate pentru tratarea bolnavilor incluşi în programele naţionale de sănătate pentru oncologie, tratament şi monitorizare a persoanelor cu infecţie HIV/SIDA, programul naţional de boli neurologice, programul naţional de diabet zaharat, cel de boli rare şi sepsis, programul naţional de transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană pentru transplant medular, transpalnt de cord, transplant hepatic, tansplant renal, transplant combinat de rinichi şi pancreas, transplant de celule pancreatice, transplant.
Hotărârea de Guvern intră în vigoare la 1 ianuarie 2021, pentru medicamentele incluse necondiţionat fără impact bugetar sau cu impact bugetar neutru şi începând cu data de 1 februarie 2021 pentru medicamentele incluse condiţionat de încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat si pentru medicamentele incluse necondiţionat, dar cu impact bugetar.
-
Medicamentul care tratează gripa şi coronavirusul ajunge azi în România
Medicamentul care tratează atât gripa cât şi coronavirusul ajunge joi în România. Este vorba despre o tranşă de 220.000 de tablete de Favipiravir care vor fi trimise în depozitele Unifarm. În următoarele şase luni, în ţară vor ajunge 770.000 de tablete.
Favipiravir este un antiviral folosit pentru formele uşoare şi moderate de Covid-19. Prima tranşă de 220.000 de tablete va ajunge joi în depozitele Unifarm. 20.000 dintre aceste doze sunt o donaţie din partea companiei Sun Pharma pentru spitalele Covid. Cantitatea totală, care va ajunge în ţară în următoarele şase luni, este de 770.000 de tablete şi va ajunge pentru 10.000 de pacienţi.
Medicament antiviral este administrat deja pacienţilor cu Covid din China, India şi Rusia. Studiile clinice recente au arătat că medicamentul ajută în eliminarea mai rapidă a virusului, în patru zile, faţă de 11 zile. În acelaşi timp reduce şi durata bolii până la vindecare. Favipiravir este de fapt un inhibitor al unei enzime esenţiale pentru multiplicarea virusurilor în celulele umane şi se dă în faza uşoară şi moderată a bolii.
„A existat o donaţie de la Ambasada Japoniei, dar până acum nu a fost folosit pe scară largă. Marele avantaj al medicamentului este că, fiind sub formă de tablete, poate fi administrat şi în ambulator de către medicii infecţionişti, şi de către medicii de familie, adică acasă, la pacienţii care sunt izolaţi. Acest medicament are indicaţie dovedită şi în gripa sezonieră, deci nu în studii clinice cum este pentru SARS-CoV-2. Deci este un instrument în plus de luptă împotriva gripei, pentru pacienţii care fac gripă sau nu s-au vaccinat, pot să utilizeze şi acest medicament prescris de medic”, a declarat Dragoş Damian, CEO al Terapia Cluj.
În perioada imediat următoare sunt aşteptate rezultatele altor 36 de studii clinice internaţionale cu Favipiravir. Medicamentul a fost introdus în august în schema de tratament pentru Covid a Ministerului Sănătăţii. Medicamentul ar putea fi produs pe viitor şi în România, la Terapia Cluj.
-
Medicament folosit în tratamentul bolnavilor de diabet, retras de pe piaţă
Compania farmaceutică indiană Marksans Pharma Limited retrage comprimatele cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, deoarece nivelul lor de NDMA, un „posibil cancerigen uman”, s-a dovedit a fi mai mare decât limita zilnică admisă, respectiv 96 nanograme, arată CNN.
Anunţul a fost făcut săptămâna aceasta de către FDA, Agenţia naţională a alimentelor şi medicamentului din Statele Unite.
Comprimatele de metformină sunt utilizate pentru tratarea diabetului de tip 2 şi sunt concepute pentru a reduce nivelul de glucoză. Măsura se aplică în cazul comprimatelor de metformină între 500 mg şi 750 mg, vândute sub numele de marcă Time-Cap Labs, Inc.. Totuşi, acesta nu este singurul produs avut în vedere de autorităţile americane.
În ultimul an s-a descoperit că mai multe medicamente pe bază de metformină conţin cantităţi mult prea mari de NDMA. Alte şapte companii farmaceutice au retras de pe piaţă comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină din cauza potenţialului lor cancerigen.
FDA încă investighează provenienţa ingredientului NDMA şi modul în care acesta ajunge în produsele folosite în tratamentul persoanelor diabetice. Compania indiană Marksans Pharma Limited nu a dezvăluit doza de NDMA din produsele retrase.
-
Comisia Europeană autorizează un prim tratament împotriva COVID-19
Comisia Europeană a acordat vineri o autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată pentru medicamentul Remdesivir, care devine astfel primul medicament autorizat la nivelul UE pentru tratamentul împotriva COVID-19.
Autorizarea, în cadrul unei proceduri accelerate, survine în urma unei recomandări din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), urmată de o aprobare din partea statelor membre.
„Protecţia sănătăţii publice este o prioritate-cheie a CE şi, ca atare, datele privind Remdesivir au fost evaluate într-un interval de timp excepţional de scurt prin intermediul unei proceduri de examinare continuă, o abordare utilizată de EMA în situaţii de urgenţă în materie de sănătate publică pentru a evalua datele pe măsură ce acestea devin disponibile”, a arătat CE.
Acest lucru a permis acordarea rapidă a autorizaţiei în contextul crizei provocate de coronavirus, în termen de o săptămână de la recomandarea EMA, în comparaţie cu termenul obişnuit de 67 de zile.
Comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, Stella Kyriakides, a declarat că autorizarea unui prim medicament pentru a trata COVID-19 reprezintă un mare pas înainte în lupta împotriva noului coronavirus.
„Acordăm această autorizaţie la mai puţin de o lună de la depunerea cererii, dovadă clară a hotărârii UE de a răspunde rapid de fiecare dată când tratamente noi devin disponibile. Nu vom precupeţi niciun efort pentru a asigura tratamente sau vaccinuri eficiente împotriva coronavirusului”, a spus Kyriakides.
Medicamentul autorizat Remdesivir dispune acum de o autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată, unul dintre mecanismele de reglementare ale UE create pentru a facilita accesul rapid la medicamente care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute, inclusiv la cele pentru situaţii de urgenţă ca răspuns la ameninţări la adresa sănătăţii publice, cum ar fi actuala pandemie.
-
Studiu: Un medicament pentru diabet poate scădea riscul de deces în cazul femeilor care au COVID
Femeile care fac tratament cu metformină, o substanţă des administrată bolnavilor de diabet, pot avea un risc mai mic de a muri după ce au fost infectate cu noul coronavirus, arată un studiu publicat sâmbătă şi citat de Reuters.
Studiul realizat în Statele Unite a fost făcut pe 6.200 de adulţi cu diabet sau obezitate, infectaţi cu noul coronavirus. Concluzia a fost că în rândul femeilor, cele care făceau tratament cu metformină, rata de deces a fost mai redusă.
După ajustarea altor factori de risc, autorii studiului spun că şansele de deces în cazul celor care au luat acest tratament pentru cel puţin 90 de zile înainte de a se îmbolnăvi de Covid-19, şansele de deces au scăzut cu 21 până la 24%.
Datele sunt văzute, însă, doar la femei. Medicamentul nu a părut să aibă niciun efect în cazul bărbaţilor.
Metformina scade, de asemenea, nivelurile de TNF-alfa, o proteină care pare să înrăutăţească starea celor bolnavi de Covid-19, a explicat pentru Reuters coautorul studiului, Carolyn Bramante de la Universitatea din Minnesota.
Studiile au sugerat că metformina poate reduce nivelul TNF-alfa într-o măsură mai mare la femei decât la bărbaţi, a adăugat ea. „Faptul că am văzut beneficiile doar la femei şi faptul că metformina scade TNF-alfa la şoarecii de sex feminin, ar putea sugera că efectele metforminei asupra proteinei TNF-alfa sunt motivul pentru care acest tratament ajută în cazul femeilor bolnave de Covid-19”, a spus Bramante.
Este nevoie de realizarea unor studii clinice aprofundate, pentru a putea confirma teoriile prezentate de acest studiu observaţional.
Metformina este un medicament sigur, ieftin şi disponibil pe scară largă.
-
Serii ale unui medicament popular pentru copii, retrase de pe piaţă în România. Ce ar putea exista într-un flacon, potrivit producătorului
Conform sursei citate, sunt vizate medicamentele Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.
„Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricaţie din Franţa. DAPP a luat măsură retragerii din reţeaua de distribuţie a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, în urmă testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea că un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanţă cu instrucţiunile din prospectul produsului face detectabilă prezenţa unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât şi vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru formă de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru formă de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăţi chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oţelului inoxidabil”, menţionează sursa citată.
În acest context, ANM a decis retragerea de la vânzare a următoarelor serii de medicamente: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
„După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Direcţia Generală Inspecţie Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovadă distrugerii acestora”, conchide sursa citată.
Potrivit prospectului, Debridat este folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcţionale gastrointestinale şi biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei şi/sau constipaţiei.
-
În România sunt autorizate circa 4.000 de medicamente, mai puţin de jumătate decât media din UE
România are autorizate mai puţin de 4.000 de medicamente, ceea ce reprezintă mai puţin de jumătate din media ţărilor Uniunii Europene, arată, vineri, Alianţa Pacienţilor Cronici din România, într-o scrisoare, potrivit căreia subfinanţarea duce la lipsa medicamentelor şi scăderea şansei la viaţă.
Potrivit scrisorii APCR, România are autorizate mai puţin de 4.000 de medicamente, ceea ce reprezintă mai puţin de jumătate din media ţărilor Uniunii Europene.
„Subfinanţarea sistemului sşi politica populistă a preţului medicamentului – cel mai mic din UE – nu a făcut decât, azi, să nu mai avem nicio şansă la viaţă, deoarece am rămas fără medicamente. Intenţia unor măsuri pompieristice ale ministrului Sănătăţii nu au determinat decât panică în rândul pacienţilor rămaşi fără tratamente, iar lucrurile s-au agravat de la o zi la alta”, se arată în scrisoarea APCR.
Potrivit acestora, săptămâna viitoare, în 2, 4 Şi 6 noiembrie se vor retrage din România încă 21 de medicamente fără alternativă terapeutică.
„Zeci de mii de români, pacienţi cronici, nu vor mai avea acces la niciun fel de tratament medicamentos”, avertizează APCR.
Reprezentanţii APCR au făcut o radiografie a sistemului de sanitate. Potrivit acestora, pacienţii îşi mai câştigă dreptul la sănătate/tratamente, doar în instanţă; au fost lăsaţi fără medicamentele esenţiale şi existenţiale; disparţia medicamentelor fără alternative terapeutice, rămasă fără nicio soluţie de la Ministerul Sănătăţii, face în continuare victime; dispariţia medicamentelor cu alternativă terapeutică, nu şi-a asumat-o nimeni din rândul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii sau a societăţilor profesionale, neţinându-se seama de efectele farmacologice diferite ale medicamentelor, inclusiv cele din aceeaşi clasă terapeutică. Ei mai spun că s-au ignorat studiile clinice care ar fi adus bani la buget şi ar fi salvat vieţi.
-
Suma enormă pe care o va plăti Johnson & Johnson unui bărbat căruia i-au crescut sânii în urma folosirii unui produs
Iniţial, bărbatul obţinuse despăgubiri de 680.000 de dolari în acest caz şi, asemenea altor reclamanţi, a acuzat că i-au crescut sânii după ce i s-a prescris medicamentul, în timp ce era minor
Verdictul dat de juriu în favoarea lui Nicholas Murray este primul dintr-o serie de mii de alte cazuri privind acordarea de despăgubiri legate de medicamentul Risperdal, care aşteaptă să fie judecate.
„Acest juriu, aşa cum au procedat alte jurii în alte litigii, a impus încă o dată daune punitive unei companii care acordă mai multă importanţă profitului în detrimentul siguranţei şi al pacienţilor. Johnson & Johnson şi filiala sa Janssen au ales miliardele în detrimentul copiilor”, au afirmat avocaţii lui, Tom Kline şi Jason Itkin, potrivit sursei citate.
J&J a replicat că suma ”este cu mult disproporţionată comparativ cu despăgubirile atribuite iniţial în acest caz, iar compania este încrezătoare că verdictul poate fi întors. Compania a adăugat că juriului nu i s-a permis să audieze dovezile referitoare la beneficiile medicamentului Risperdal.
Profesorul Carl Tobias, de la University of Richmond School of Law, a suţinut că se aşteaptă ca daunele punitive să fie reduse la apel, citând o decizie a Curţii Supreme a Statelor Unite care a constatat că ”puţine sume care au o diferenţă de peste 10% între despăgubirile punitive şi compensatorii, într-o măsură semnificativă, vor aduce un beneficiu procesului”.
Tobias a indicat că verdictul trebuie să dea un mesaj.
„Dacă un comportament este suficient de revoltător, un juriu va acorda o sumă mare şi va lăsa avocaţii şi judecătorii să rezolve problema”, a spus acesta.
Tobias a adăugat că verdictul ar putea fi un semn că J&J va avea de plătit alte despăgubiri mari în celelalte cazuri referitoare la Risperdal.
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite a aprobat medicamentul la sfârşitul anului 1993, pentru tratarea schizofreniei şi problemelor de manii bipolare la adulţi.
Reclamanţii afirmă că J&J nu i-a avertizat de riscul creşterii sânilor la bărbaţi din cauza administrării Risperdal şi că producătorul farmaceutic a comercializat medicamentul pentru copii, deşi nu era aprobat în acest sens.
În 2015, un juriu i-a acordat lui Murray 1,75 de milioane de dolari, considerând că J&J a dat dovadă de neglijenţă pentru că nu a avertizat că există riscul de ginecomastie (creşterea volumului sânilor la bărbaţi). O curte de apel a meţinut verdictul în februarie 2018, dar a redus suma la 680.000 de dolari.
Foto: Hepta
-
Un medicament vital pentru bolnavii de SIDA şi de cancer s-a scumpit de 55 de ori. Cel care a luat decizia a devenit inamicul public numărul 1 în SUA – FOTO
Compania Turing Pharmaceuticals a cumpărat dreptul de a produce medicamentul în august 2015 în schimbul sumei de 55 milioane de dolari. Costul de producţie al unei pastile este de doar 1 dolar, dar a ajuns să se vândă cu 13,5 dolari în urma schimbării succesive de producător. Fondatorul Turing Pharmaceuticals, Martin Shkreli, a decis însă, la scurt timp după ce a devenit deţinătorul patentului, că preţul corect ar fi de 750 de dolari pentru o pastilă, potrivit Daily Mail.
Daraprim este pe piaţă de peste 60 de ani şi se află pe lista de medicamente esenţiale a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii. Medicamentul este folosit în tratamentul toxoplasmozei, una dintre una dintre cele mai frecvente infecţii parazitare care îi afectează în principal pe copii şi pe cei cu sistemul imunitar compromis, cum sunt cei care suferă de SIDA sau cancer.
Decizia companiei americare a stârnit consternare în rândul medicilor din SUA. Două asociaţii profesionale – Societatea Americană de Boli Infecţioase (IDSA) şi Asociaţia pentru Tratamentul HIV (HIVMA) au semnat o scrisoare deschisă în care îşi exprimă îngrijorarea în legătură cu preţul prohibitiv al acestui medicament şi cer ca Turing să revină asupra deciziei de a scumpi medicamentul.
“Noul cost este nu se justifică, pune viaţa bolnavilor în pericol, iar creşterea este nesustenabilă pentru sistemul public de sănătate”, se arată în scrisoare.
O poziţie asemănătoare a avut şi Hillary Clinton, care a scris pe Twitter că scumpirea este “strigătoare la cer”.
Reacţii injurioase la adresa lui Shkreli din partea oamenilor au curs în ultimele zile pe toate reţelele de socializare. Acestea s-au amplificat după ce fondatorul Turing Pharmaceuticals a declarat că nu are de gând să revină asupra deciziei şi că firma pe care o deţine trebuie să facă profit.
El a negat că ar fi vorba de lăcomie şi a motivat scumpirea prin nevoia de a investi în cercetare pentru îmbunătăţirea Daraprim. “Nu este vorba despre o companie lacomă care încearcă să jefuiască pacienţii. Este pur şi simplu o decizie care ne menţine în afaceri”, a spus Martin Shkreli.
Într-o dispută cu unul dintre ziariştii care l-au criticat, Shkreli l-a catalogat pe acesta drept “idiot”.
Omul de afaceri în vârstă de doar 32 de ani nu este la prima “manevră” de acest gen. El a fost forţat să se retragă de la conducerea unei alte companii pe care a fondat-o şi care era specializată în cumpărarea patentului pentru medicamente ieftine, care ulterior erau scumpite semnificativ.
