Directiva 2001/831 prevede că niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru UE dacă nu a fost emisă o autorizaţie de introducere pe piaţă (AIP) fie de către autorităţile competente din respectivul stat membru, fie de Agenţia Europeană pentru Medicamente. Totuşi, cu titlu derogatoriu, pentru a răspunde unor nevoi speciale, un stat membru poate să prevadă că această condiţie nu se aplică medicamentelor furnizate ca răspuns la o comandă loială şi nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificaţiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătăţii şi destinate pacienţilor aflaţi sub directa sa responsabilitate.
Tag: farma
-
Ce lecţie trebuie să învăţăm din scandalul morfinei
“Să închizi o companie cu 15 oameni nu e o tragedie la fel de mare cu cea a uneia cu producţie industrială”, spune Dragoş Damian, CEO al Terapia-Ranbaxy şi preşedintele Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România, care grupează 14 companii ce contribuie anual cu 1,5% din PIB şi asigură 8.000 de locuri de muncă directe şi alte 15.000 indirecte. Şeful genericelor face trimitere la motivaţia din spatele suspendării activităţii importatorului de morfină Mundipharma, respectiv introducerea taxei clawback, prin care producătorii de medicamente plătesc diferenţa dintre bugetul alocat de stat şi consumul real.
Menţinerea taxei clawback în forma actuală poate avea consecinţe economice şi sociale grave, în primul rând pentru populaţie, prin dispariţia totală de pe piaţă a unor medicamente sau limitând accesul populaţiei la medicamente cu preţuri rezonabile, cât şi pentru companiile producătoare de medicamente generice”, susţine Damian. Potrivit producătorilor, în forma actuală, taxa este “injustă şi ilegală” pentru că are ca bază de impozitare preţul de raft, care include adaosul distribuitorului, adaosul aplicat de farmacii şi TVA. Decizia importatorului Mundipharma s-a bazat pe înăsprirea considerabilă a condiţiilor de desfăşurare a activităţii pe piaţa farmaceutică românească, pe creşterea considerabilă a expunerii la riscuri financiare, precum şi pe creşterea nesustenabilă a nivelului de taxare.
Mai concret, cauzele care au determinat această decizie au fost: perioada de peste cinci ani de când listele de medicamente compensate şi gratuite nu au fost completate cu molecule noi, preţurile impuse la nivel minim european, referenţierea preţurilor produselor originale la cele generice, introducerea pe listele de gratuite şi compensate a unor produse care, deşi nu se află la dispoziţia reală a pacienţilor, au avut ca efect creşterea coplăţii suportate în fapt tot de către companie, prelungirea termenelor de încasare a banilor de către producători la peste 300 de zile şi în final taxa clawback, se arată în motivaţia transmisă de Asociaţia Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).
Cele mai expuse riscului dispariţiei ar fi, pe de-o parte, medicamentele foarte ieftine, pe care producătorii le retrag din cauza profiturilor neglijabile pe care le aduce comercializarea lor, dar şi doctoriile companiilor extrem de nişate, similare unor companii precum Mundipharma, caz în care s-ar putea crea din nou minusuri de aprovizionare în farmacii şi spitale, până la înlocuirea cu produse similare. Per total e vorba de 30-40 de medicamente care nu mai sunt aduse la noi în România şi alte zeci de oncologice ieftine care ar urma să dispară. Dintre moleculele care lipsesc din piaţă fac parte dactinomicina, vinblastina, dacarbazina, vincristina şi eutiroxul, destinate tratamentelor oncologice la scară largă. “Medicamentele pentru boli cronice nu sunt afectate de termenele de plată lungi, însă multe din ele dispar prin exporturi paralele, dat fiind că România are cele mai mici preţuri din UE”, adaugă Damian.
De cealaltă parte, autorităţile spun că vina e în altă parte, iar piaţa e liberă, aşa că nemulţumiţii pot pleca oricând. “Oriunde în Europa o firmă poate să retragă anumite medicamente de pe piaţă. Nu poate fi sancţionată pentru acest lucru, statul nu poate interveni. CNAS nu are niciun contract cu producătorii, singurele contracte sunt cu farmaciile”, spunea şeful Casei de Asigurări, Lucian Duţă, negând practic argumentele producătorilor: ” Firmele nu au anunţat că pleacă din cauza plăţilor întârziate şi nu există niciun semnal că ar pleca de pe piaţa din România din cauza clawbackului”. Dacă Duţă neagă vehement plecarea vreunei companii, situaţie ce-i drept puţin probabilă în următoarele luni, dat fiind potenţialul ridicat al consumului pe piaţa locală, minis-trul sănătăţii nu a văzut nicio criză. Sau dacă a văzut-o, a fost “artificială şi falsă”. În cazul morfinei existau alternative, spune ministrul, fără să înţeleagă de ce medicii nu au identificat în timp util celelalte opţiuni de tratament. Una peste alta, producătorii spun că investiţii de sute de milioane de euro vor fi puse în aşteptare sau vor fi anulate, pentru că nu pot stabili planuri de afaceri pe termen mediu şi lung fără a cunoaşte valoarea exactă şi durata de aplicare a taxei definită de către FMI drept “temporară”. “La un moment dat presiunea e atât de mare încât de la centru se poate decide că profitabilitatea sau predictibilitatea nu mai pot fi asociate cu piaţa locală”, conchide Regis Lhomme, preşedintele ARPIM, adăugând că unii înţe-leg, iar alţii nu şi de aceea vom păşi pe nisipuri mişcătoare şi în perioada următoare, fără să ştim ce medicamente dispar şi când.
-
Producătorii de medicamente: Nu avem cunoştinţă ca alte companii să-şi fi anunţat retragerea din România
Mai concret, oficialii ARPIM arată că, în acest caz, cauzele care au determinat decizia au fost: perioada foarte lungă de timp în care listele de medicamente compensate şi gratuite nu au fost completate cu molecule noi, inovatoare, preţurile impuse la nivel minim european, referenţierea preţurilor produselor originale la cele generice, introducerea pe listele de gratuite şi compensate a unor produse care, deşi nu se află la dispoziţia reală a pacienţilor, au avut ca efect creşterea coplăţii suportate în fapt tot de către companie, prelungirea termenelor de încasare a banilor de către producători la peste 300 de zile şi în final taxa clawback.
“La sfârşitul anului trecut, Mundipharma a luat decizia de a-şi restrânge activitatea de reprezentare directă în România, precum şi de a căuta o nouă alternativă de business pe plan local. În acest context, este important de reţinut că, deşi au existat unele discontinuităţi în aprovizionare, produsele Mundipharma vor fi şi în continuare la dispoziţia medicilor şi a pacienţilor români”, spune Cristian Luţan, director executiv adjunct al ARPIM.
ARPIM reiterează faptul că taxa clawback, cumulată cu celelalte măsuri de austeritate – neactualizarea integrală a listei medicamentelor compensate din 2008, termenele de plată foarte lungi, cel mai mic preţ la medicamente din întreaga Europă, referenţierea pe clase terapeutice – crează un mediu economic şi investiţional impredictibil şi extrem de dificil.
“Aceasta este realitatea economică de care trebuie să ţinem cont atunci când luăm decizii referitoare la activitatea noastră în România. Companiile farmaceutice membre ARPIM nu au ameninţat şi nu ameninţă cu retragerea din România. Nu avem cunoştinţă ca în intervalul imediat următor alte companii ARPIM să-şi fi anunţat retragerea din România. ARPIM, alături de membrii săi, vor informa autorităţile şi pacienţii în cazul în care vor fi şi alte companii nevoite să se retragă. Companiile farmaceutice, aşa cum este Mundipharma în aceste zile, sunt nevoite să acţioneze în condiţii economice profund nefavorabile şi să ia deciziile care se impun de la companie la companie”, se arată în comunicatul de presă remis BUSINESS Magazin.
Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) este organizaţia care susţine obiectivele comune ale celor mai importante 28 de companii farmaceutice internaţionale producătoare de medicamente originale, prezente în România. Acestea realizează împreună peste 70% din valoarea pieţei farmaceutice româneşti.
-
Centrofarm şi obiectivul pentru 2012: anul consolidării
“Ceea ce am încercat noi să facem este să ne diversificăm oferta. Pe lângă reţetele gratuite, dorim să ne putem susţine afacerea şi din alte categorii de produse.” Era noiembrie 2009 când mă întâlneam pentru prima oară cu directorul Centrofarm, Dorin Catană. Piaţa farmaceutică era pe-atunci lovită de vestea extinderii termenelor de plată pentru medicamente compensate, farmaciile negociau prelungirea scadenţelor cu distribuitorii, însă creşterile veniturilor erau de două cifre pentru marile reţele: Sensiblu, Ropharma, Help Net, Dona, Catena. Au trecut doi ani de atunci, iar 2011 a fost un an la fel de complicat, profitabil doar la limită, numărul de farmacii al reţelei a rămas identic, la fel şi cel al angajaţilor, însă câteva dintre cele 61 de unităţi au fost relocate.
Fireşte, costurile au fost deja optimizate. În retailul farmaceutic, chiriile – “negociate şi renegociate, deci se află la un nivel bun” – şi salariile – “similare cu cele din piaţă” – reprezintă cheltuielile anuale cele mai însemnate. Optimizarea ar fi putut veni numai din vânzări. Cele şase săptămâni din aprilie şi mai în care conflictul dintre medicii de familie şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate legat de noul contract-cadru de funcţionare a dus la blocarea prescrierii de reţete către pacienţi. Vânzările au scăzut cu două cifre, cum bolnavii aşteptau să vadă când se termină conflictul ca să nu plătească din propriul buzunar pentru doctoriile altădată gratuite sau compensate.
Termenele de plată pentru aceste medicamente ajung chiar şi la 300 de zile, de aceea pentru îmbunătăţirea fluxului de numerar farmaciile încearcă să-şi crească vânzările de produse plătite pe loc. Oricum, în cele mai fericite cazuri, produsele non-farmaceutice ajung la cel mult jumătate din vânzări. De regulă, farmaciile cele mai “lichide” sunt cele din centrele comerciale cu vad extrem de bun, unde clienţii plătesc cel mai adesea din buzunar pentru medicamente sau cosmetice şi unde adaosurile comerciale la produse non-medicale pot fi substanţial mai mari. La capitolul medicamente vândute, şeful Centrofarm spune că schema de aprovizionare nu s-a modificat prea mult după ce sistemul de compensare menit să economisească bani la bugetul de stat a înce-put să încurajeze prescrierea de generice. Deşi pacienţii trebuie să aducă bani de acasă dacă vor produse inovative, ritmul creşterii vânzărilor de generice este lent. “Nu suntem bolnavi de originalitate, România e bolnavă de hoţie şi de drepturi obţinute prin tot felul de mijloace, mai puţin cele etice şi legale”, spune Catană. Datele referitoare la piaţă aferente anului 2011 relevă o creştere de 5 procente, dintre care produsele inovative au urcat cu circa 1-2%, în timp ce genericele s-au apreciat cu circa 10%.
-
Actavis îl numeşte pe Alexandru Banu în funcţia de director financiar
Alexandru Banu este absolvent al facultăţii de finanţe din cadrul Academiei de Studii Economice din Bucureşti şi are o experienţă de peste zece ani în industria farmaceutică. Alăturat Actavis la începutul acestui an, Banu a ocupat anterior funcţia de director financiar pentru România, Zona Adriatică, Balcani şi Ţările Baltice în cadrul companiei GlaxoSmithKline. De-a lungul cariei sale, Alexandru Banu a deţinut poziţii de top în companii de renume din sectorul farmaceutic din România, precum GlaxoSmithKline sau Abbot Laboratories.
-
Roche mizează pe aprobarea noilor inovaţii pentru creşterea businessului
Cancerul ovarian este cea mai frecventa cauza de deces dintre afectiunile ginecologice maligne, aproximativ 220,000 de femei fiind diagnosticate cu aceasta boala in fiecare an, la nivel global, numarul de decese inregistrate anual fiind de 140,000. Aprobarea acestui nou medicament pentru tratamentul cancerului ovarian reprezinta un pas inainte important in tratamentul acestei boli, limitat pana acum la interventii chirugicale si chimioterapie.
In cadrul programelor de cercetare clinica s-a demonstrat ca pacientele cu cancer ovarian in forma avasata, nou diagnosticate, care au primit tratament cu medicamentul produs de Roche, plus chimioterapie si apoi au continuat tratamentul doar cu acest nou medicament, au trait semnificativ mai mult, fara ca boala sa progreseze, comparativ cu pacientele care au primit tratamentul standard cu chimioterapie. Acelasi medicament este, in prezent, aprobat in SUA si Europa pentru tratamentul mai multor forme avansate de cancer cum ar fi cancerul colorectal, cancerul de san, cancerul renal sau cancerul bronho-pulmonar non microcelular.
Cancerul ovarian este a opta cea mai frecvent diagnosticata forma de cancer si a saptea cauza de mortalitate la femei, in intreaga lume. Anual, peste 220,000 de paciente sunt diagnosticate cu cancer ovarian, la nivel global, inregistrandu-se aproximativ 140,000 de decese cauzate de aceasta boala. Interventia chirurgicala menita sa indeparteze cat mai mult posibil din tumora, urmata de chimioterapie, sunt modalitatile cele mai frecvente de tratament, dar, din pacate, majoritatea pacientelor sunt diagnosticate in faza avansata a bolii cand este nevoie de tratament suplimentar.
-
Producătorii de medicamente vor interzicerea totală a cadourilor către medici. Cum comentaţi?
Principalele modificări sunt:
Limitarea numărului de mostre care pot fi oferite cadrelor medicale (patru mostre de produs la cea mai mică concentraţie şi numai mostre din produse lansate pe piaţă în ultimii doi ani;
Interzicerea totală a cadourilor de orice natură. Ediţia precedentă permitea oferirea de cadouri tradiţionale cu prilejul unor ocazii speciale, în valoare de maxim 150 lei;
Interzicerea organizării sau sponsorizării de evenimente în afara ţării, cu excepţia vizitelor la laboratoare sau alte facilităţi ştiinţifice sau dacă majoritatea participanţilor sunt străini;
Interzicerea totală a organizării sau sponsorizării de evenimente la hoteluri de 5 stele, precum şi in locuri renumite pentru facilităţile lor de divertisment, sportive sau pentru “extravaganţa” lor.
“Codul are rolul de a elimina suspiciunile care planează incorect asupra întregii pieţe din România”, a declarat Cristian Luţan, director executiv adjunct al ARPIM. Codul se aplică celor 28 de companii membre ale ARPIM – asociaţie care reprezintă circa 70% din piaţa farmaceutică românească – venind să detalieze cadrul legislativ naţional, deficitar.
-
Cum se vede România după cinci ani în Coreea de Sud şi Thailanda?
“Singura schimbare a fost aceea că acum nu sunt mai înalt decât toată lumea”, spune Warner. Are mereu zâmbetul pe faţă, se mândreşte că s-a născut în Seattle, Washington, casa lui Starbucks şi Microsoft, iar în CV-ul său apar, pe lângă companiile farmaceutice în care s-a format, US Air Force şi US Navy. Spune că a fost obişnuit mai bine de cinci ani cu pieţele emergente, unde a contribuit la introducerea noilor medicamente ale companiei în spitale şi farmacii, deci România “chiar s-a potrivit” traseului său profesional . Warner mărturiseşte că a fost surprins să afle că România are cea mai mică speranţă de viaţă din Uniunea Europeană şi cel mai mic buget alocat sănătăţii ca pondere din PIB: “Mă plimbam pe Calea Victoriei, vedeam maşini Ferrari, Maserati, BMW şi-mi spuneam că e o economie în plină dezvoltare. Apoi mă uitam pe cifre şi statistici. Ceva nu se potrivea”. Pe măsură ce a început să compare datele cu alte state europene sau chiar din Africa, după cum o spune chiar Warner, a fost chiar “şocat”. Rosteşte des cuvântul “buget” şi face trimitere la problema principală a sistemului sanitar: subfinanţarea. “Cel mai mare minus al sistemului e acela că Guvernul nu a implementat mai devreme sistemul de referenţiere generică (prin care se compensează cel mai ieftin medicament cu o anumită substanţă activă, implementat din 2011 – n. r.)”, spune şeful MSD România. El face referire la ultimii 20 de ani în care, în pofida bugetului insuficient de la an la an, legislaţia a permis prescrierea medicamentelor scumpe chiar şi în situaţia în care exista alternativa unui produs mai ieftin. De ce a durat atât? “A fost probabil şi un obicei istoric ca pacientul să nu plătească din buzunar nimic pentru medicamentele din programele naţionale.”
Din experienţa sa în mai multe ţări, Steve Warner vorbeşte şi despre o anumită percepţie faţă de anumiţi producători de medicamente generice (cu aceeaşi substanţă activă şi efect terapeutic, dar ieşite de sub protecţia brevetului) cum că nu ar avea aceleaşi standarde de calitate, dar crede cu fermitate că nevoia de generice este “consistentă” mai ales în condiţiile unui buget atât de redus. De la schimbarea mecanismului de compensare, vânzările de generice au crescut, în 2011 faţă de 2010, cu 10%, în timp ce originalele au urcat doar cu un procent. Toamna i-a adus lui Warner şi problema taxei clawback prin care producătorii urmează să plătească tot consumul de medicamente peste bugetul alocat de stat. Dat fiind că lista cu medicamentele compensate nu a mai fost actualizată din 2008, nici MSD nu a mai putut introduce pe piaţă produse noi. În aceste condiţii, a preferat să nu concedieze din cei 200 angajaţi ai companiei, ci să reducă bugetul de investiţii în educarea pacienţilor şi medicilor şi în diagnosticare. Warner susţine că e dificil să convingi managerii de peste Ocean să investească în ţări ca România pentru că “trebuie să stau în faţa şefilor mei şi să le spun că nu ştiu ce-o să se întâmple la anul. Toţi colegii mei pot să intuiască ce va fi în cinci ani, dar mie îmi e dificil să fac asta”.
După şase luni în Carpaţi, tigrul asiatic a învăţat o lecţie importantă – să nu acţioneze niciodată emoţional: “E uşor să cazi într-o astfel de plasă, dar e mai bine să faci un pas înapoi şi să te uiţi mai bine la situaţie înainte să iei o decizie pentru că aici lucrurile se schimbă foarte repede”.
-
Cel mai puternic CEO din farma: Robert Popescu
“Am fost nu neapărat un student eminent, ci unul foarte bun în zonele care l-au interesat şi mai puţin atent la notele de la materiile neimportante.” Robert Popescu absolvea secţia de calculatoare a Facultăţii de Informatică din cadrul Universităţii Politehnica din Bucureşti în 1989. A lucrat două luni şi jumătate în vechiul regim – “o experienţă pe care n-o s-o uit uşor pentru că numai în armată mai dormeam cu capul pe birou patru ore pe zi” – iar apoi a început să se apropie de domeniul în care a a studiat: IT-ul. A primit o ofertă de a face ordine în sistemul informatic al unei companii nou-înfiinţate şi pentru că ştia engleza şi avea simţul comerţului a avansat într-un an în funcţia de director general adjunct. Avea 26 de ani când grupul israelian Eisenberg, cu care compania sa trebuia să fuzioneze, i-a oferit poziţia de şef al reprezentanţei din România. Câştiga de patru ori mai mult decât ca specialist IT în Institutul de Cercetări al Ministerului Industriei Alimentare.
A încercat apoi să preia contractul de privatizare al TVR2 printr-o licitaţie menită să îmbunătăţească infrastructura de transimisie a postului – “o misiune care a eşuat din cauza situaţiei politice”. Al doilea proiect de care se leagă numele său este cel de construire a primei electrocentrale private din România. În 1994 au început discuţiile pentru o centrală în cogenerare pe locul unde se află astăzi CET Grozăveşti. Un an mai târziu s-a semnat contractul de 100 de milioane de dolari, proiectul era cât pe ce să prindă contur, dar ulterior a fost blocat pentru că nu s-a reuşit garantarea de către stat a unei părţi din suma respectivă. “A fost ca un copil al meu din punct de vedere al efortului depus şi dacă e să mă întrebaţi care e cea mai mare nerealizare din cariera mea ar fi tocmai asta”, spune Popescu, cu trimitere la ceea ce ar fi putut deveni un “stindard al modului de privatizare românesc”. Între 1992 şi 1999 a lucrat în Eisenberg în activităţi comerciale. A vândut de la adidaşi, mingi şi echipamente sportive până la celebrele televizoare NEI, dar a obţinut şi contracte de reprezentanţă ale unor firme de echipamente de aer condiţionat şi de producţie de sticle PET.
Dezamăgit de mediul politic şi de faptul că n-a reuşit să implementeze proiectul de la Grozăveşti, a decis în 1999 să plece din România cu destinaţia Canada. “Din punctul de vedere al carierei e o decizie ilogică. Dar sunt momente în viaţă când trebuie să dai reset şi să vezi cum arată viaţa şi din alte perspective. Să continui ce făcusem până atunci în România ar fi fost un dead-end.” Aşa vorbeşte Popescu despre perioada de reîmprospătare din cariera sa într-un sistem nou cu alte reguli, principii şi idei de business. El povesteşte că, deşi nu l-a primit cu braţele deschise, Canada era la începutul anilor 2000 un mediu propice pentru informaticieni: “Dacă spuneai două vorbe despre calculatoare în metrou, când ajungeai în staţie venea un recruiter să te întrebe dacă nu vrei un job”. Boomul dot.com i-a oferit slujbe part-time în consultanţa de business sau de IT, iar experienţa combinată din cele două domenii îi e de folos şi astăzi. Familia l-a făcut să revină însă în ţară, iniţial temporar, iar din 2003 s-a stabilit definitiv în ţară. De fapt, încă din 2001 începuse colaborarea cu cei de la distribuitorul de medicamente Relad, iar din 2004 a devenit şeful grupului timp de trei ani şi jumătate.