\n\u201eLegea privind aprobarea Ordonan\u0163ei Guvernului nr. 17\/2021 pentru modificarea \u015fi completarea Legii nr. 134\/2019 privind reorganizarea Agen\u0163iei Na\u0163ionale a Medicamentului \u015fi a Dispozitivelor Medicale, precum \u015fi pentru modificarea unor acte normative completeaz\u0103 atribu\u0163iile Agen\u0163iei Na\u0163ionale a Medicamentului \u015fi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) cu activit\u0103\u0163ile privind autorizarea investiga\u0163iilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performan\u0163ei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman \u015fi monitorizarea siguran\u0163ei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilen\u0163\u0103. \u00cen opinia noastr\u0103, \u00eens\u0103, unele dintre solu\u0163iile legislative adoptate fie pot genera practici abuzive, fie pot afecta s\u0103n\u0103tatea public\u0103, motiv pentru care se impune reanalizarea acestora de c\u0103tre Parlament\u201d, se men\u0163ioneaz\u0103 \u00een cererea de reexaminare a pre\u015fedintelui Klaus Iohannis<\/p>\n
\nPotrivit pct. 2 al articolului unic din legea supus\u0103 reexamin\u0103rii, ce vizeaz\u0103 punctul 37 al alineatului (3) al articolului 4 din Legea nr. 134\/2019, ANMDMR \u201e\u00eentreprinde demersurile legale \u00een vederea prevenirii sau atenu\u0103rii deficitului \u00een aprovizionarea de medicamente prin compania Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii \u2013 UNIFARM, care este derobat\u0103 de aplicarea Legii nr. 98\/2016 privind achizi\u0163iile publice, cu modific\u0103rile \u015fi complet\u0103rile ulterioare, precum \u015fi prin alte modalit\u0103\u0163i legale\u201d.<\/p>\n
\n\u201ePotrivit raportului comun al Comisiei pentru s\u0103n\u0103tate \u015fi familie \u015fi al Comisiei pentru munc\u0103 \u015fi protec\u0163ie social\u0103 din Camera Deputa\u0163ilor, motiva\u0163ia introducerii, prin legea reexaminat\u0103, a derob\u0103rii UNIFARM de la aplicarea Legii nr. 98\/2016 \u00een activitatea de aprovizionare cu medicamente, este dat\u0103 de asigurarea nevoilor speciale pentru medicamente care nu se g\u0103sesc pe pia\u0163a din Rom\u00e2nia, destinate tratamentului unor boli rare. Or, \u00een realitate, textul adoptat de Parlament nu distinge \u00eentre aceste cazuri urgente \u015fi justificate \u015fi orice alt\u0103 achizi\u0163ie de medicamente realizat\u0103 prin UNIFARM. De aceea, consider\u0103m c\u0103, \u00een lipsa oric\u0103rei distinc\u0163ii, legea este lipsit\u0103 de claritate, fiind de natur\u0103 s\u0103 dea na\u015ftere unor practici arbitrare la achizi\u0163ia oric\u0103rui tip de medicament de c\u0103tre UNIFARM, prin eludarea dispozi\u0163iilor Legii privind achizi\u0163iile publice nr. 98\/2016. \u00cen plus, men\u0163ionarea companiei UNIFARM, \u00een mod explicit, ca fiind exclus\u0103 de sub inciden\u0163a dispozi\u0163iilor Legii nr. 98\/2016 creeaz\u0103 un tratament juridic diferen\u0163iat fa\u0163\u0103 de cel aplicabil celorlalte companii active pe pia\u0163a concuren\u0163ial\u0103, ceea ce ar putea impune, de asemenea, \u015fi consultarea Consiliului Concuren\u0163ei pe aceast\u0103 problem\u0103\u201d, adaug\u0103 \u015feful statului.<\/p>\n
\n\u201eConsider\u0103m c\u0103 orice derogare de la regulile stabilite prin aceast\u0103 lege trebuie s\u0103 se limiteze la cazuri concrete \u015fi temeinic justificate, \u00eens\u0103 numai cu instituirea expres\u0103 a unor mecanisme de control \u015fi monitorizare a aprovizion\u0103rii de medicamente. Doar \u00een acest mod, legiuitorul se poate asigura c\u0103 produsele achizi\u0163ionate respect\u0103 standardele de calitate \u015fi c\u0103 procedura de aprovizionare cu medicamente r\u0103spunde cerin\u0163elor de legalitate, regularitate, rentabilitate \u015fi eficacitate specifice gestion\u0103rii resurselor financiare ale statului, \u00een conformitate cu interesul public. Dintr-o alt\u0103 perspectiv\u0103, legea supus\u0103 reexamin\u0103rii instituie \u00een sarcina ANMDMR obliga\u0163ia de a analiza \u015fi formula r\u0103spunsuri cu privire la autoriza\u0163ia pentru studii clinice. (…) \u00cen cazul \u00een care finalizarea analizei studiului clinic \u015fi\/sau a medicamentului neautorizat nu ar fi posibile, indiferent de motiv, \u00een termenele de maximum 30 de zile de la data depunerii documenta\u0163iei, respectiv de maximum 15 zile de la solicitarea medicului curant, stabilite de pct. 3 al art. unic din legea criticat\u0103, s-ar ajunge la situa\u0163ia \u00een care, prin simpla \u00eemplinire a unui termen, s-ar autoriza ope legis un studiu clinic neanalizat din punct de vedere \u015ftiin\u0163ific, \u00een cadrul c\u0103ruia se pot folosi medicamente auxiliare neautorizate. Or, aceast\u0103 solu\u0163ie legislativ\u0103 nu numai c\u0103 ar constitui un poten\u0163ial pericol pentru s\u0103n\u0103tatea public\u0103, dar ar constitui \u015fi o \u00eenc\u0103lcare a prevederilor art. 8 din Regulamentul men\u0163ionat, potrivit c\u0103ruia statele membre pot emite, cu sau f\u0103r\u0103 rezerve, autoriza\u0163ia ori o pot chiar refuza\u201d, se arat\u0103 \u00een cererea \u015fefului statului.<\/p>\n
\nKlaus Iohannis consider\u0103 c\u0103 o reglementare legislativ\u0103 oportun\u0103 \u015fi \u00een acord cu legisla\u0163ia comunitar\u0103 ar fi aceea care, pe de o parte, s\u0103 permit\u0103 realizarea intereselor pacientului \u015fi care s\u0103 r\u0103spund\u0103 nevoii de medica\u0163ie \u00eentr-un termen rezonabil, iar, pe de alt\u0103 parte, s\u0103 nu pericliteze \u00een niciun fel s\u0103n\u0103tatea \u015fi siguran\u0163a public\u0103.<\/p>\n
\n\u201eFa\u0163\u0103 de argumentele expuse mai sus \u015fi av\u00e2nd \u00een vedere competen\u0163a legislativ\u0103 exclusiv\u0103 a Parlamentului, v\u0103 solicit\u0103m reexaminarea Legii privind aprobarea Ordonan\u0163ei Guvernului nr. 17\/2021 pentru modificarea \u015fi completarea Legii nr. 134\/2019 privind reorganizarea Agen\u0163iei Na\u0163ionale a Medicamentului \u015fi a Dispozitivelor Medicale, precum \u015fi pentru modificarea unor acte normative\u201d, \u00eencheie Iohannis.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Pre\u015fedintele Klaus Iohannis a trimis Parlamentului, pentru reexaminare, legea privind reorganizarea Agen\u0163iei Na\u0163ionale a Medicamentului \u015fi a Dispozitivelor Medicale: \u201eUnele dintre solu\u0163iile legislative adoptate fie pot genera practici abuzive, fie pot afecta s\u0103n\u0103tatea public\u0103\u201d.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[510],"tags":[14449,31997],"class_list":["post-203344","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualitate","tag-iohannis","tag-reexaminare"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/203344","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=203344"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/203344\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=203344"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=203344"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=203344"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}