\nInspectorii Food and Drug Administration au descoperit probleme grave de control al calit\u0103\u0163ii la o fabric\u0103 a companiei Eli Lilly and Co care produce medicamentul pentru COVID-19 sus\u0163inut de pre\u015fedintele Trump drept \u201eun remediu\u201d pentru boal\u0103, relateaz\u0103 Reuters.<\/p>\n
\nTerapia cu anticorpi Lilly, care este experimental\u0103 \u015fi nu a fost \u00eenc\u0103 aprobat\u0103 de autorit\u0103\u0163ile de reglementare ca fiind sigur\u0103 \u015fi eficient\u0103, este similar\u0103 cu un medicament produs de Regeneron Pharmaceuticals care a fost administrat pre\u015fedintelui \u00een timpul luptei sale cu COVID-19.<\/p>\n
\nTrump, care crediteaz\u0103 medicamentul Regeneron pentru accelerarea recuper\u0103rii sale, a cerut ca ambele terapii s\u0103 devin\u0103 disponibile imediat \u00een regim de urgen\u0163\u0103.<\/p>\n
\n\u00cens\u0103 constat\u0103rile inspectorilor Food and Drug Administration la unitatea de produc\u0163ie Lilly, care nu au fost dezv\u0103luite anterior, ar putea complica ob\u0163inerea unei autoriza\u0163ii de utilizare de urgen\u0163\u0103 (EUA) de la agen\u0163ia federal\u0103, au declarat pentru Reuters mai multe surse. Acest lucru se datoreaz\u0103 faptului c\u0103 legisla\u0163ia SUA impune respectarea standardelor de fabrica\u0163ie pentru autorizarea unui medicament.<\/p>\n
\nInspectorii care au vizitat fabrica Lilly din Branchburg, New Jersey, \u00een noiembrie anul trecut, au constatat c\u0103 datele privind diferite procese de fabrica\u0163ie au fost \u015fterse \u015fi nu au fost auditate \u00een mod corespunz\u0103tor, arat\u0103 documentele guvernamentale.<\/p>\n
\n\u00cen urma inspec\u0163iei sale din noiembrie, FDA a clasificat problemele \u00een categoria celor mai grave, av\u00e2nd un impact semnificativ asupra s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii publice.<\/p>\n
\n\u00cen mod separat, Lilly a declarat mar\u0163i c\u0103 a \u00eentrerupt studiul clinic pentru medicamentul COVID la pacien\u0163ii spitaliza\u0163i din ra\u0163iuni de siguran\u0163\u0103. Compania nu a publicat informa\u0163ii despre problem\u0103 \u015fi a refuzat s\u0103 spun\u0103 dac\u0103 informa\u0163iile ar putea afecta solicitarea lor de autorizare.<\/p>\n
\nCompania a mai declarat c\u0103 a lansat un \u201eplan cuprinz\u0103tor de remediere\u201d, a sporit personalul \u015fi a ac\u0163ionat \u201eagresiv\u201d pentru a r\u0103spunde tuturor preocup\u0103rilor ridicate \u00een timpul inspec\u0163iei.<\/p>\n
\n\u015etergerile de date citate de FDA, a spus Lilly, nu au fost legate de producerea medicamentului.<\/p>\n
\n\u201eAceste constat\u0103ri nu influen\u0163eaz\u0103 calitatea produselor sau siguran\u0163a pacien\u0163ilor, a\u015fa cum este subliniat \u00eentr-o evaluare detaliat\u0103 prezentat\u0103 FDA\u201d, se arat\u0103 \u00een declara\u0163ia companiei. \u201eLilly continu\u0103 s\u0103 ofere actualiz\u0103ri c\u0103tre FDA cu privire la progresele realizate c\u0103tre finalizarea planului nostru.\u201d<\/p>\n
\nUna dintre surse a declarat pentru Reuters c\u0103 angaja\u0163ii Lilly s-au pl\u00e2ns de probleme la uzin\u0103, inclusiv de personalul insuficient \u015fi de falsificarea unor \u00eenregistr\u0103ri care urm\u0103reau respectarea standardelor de fabrica\u0163ie ale FDA.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Inspectorii Food and Drug Administration au descoperit probleme grave de control al calit\u0103\u0163ii la o fabric\u0103 a companiei Eli Lilly and Co care produce medicamentul pentru COVID-19 sus\u0163inut de pre\u015fedintele Trump drept \u201eun remediu\u201d pentru boal\u0103, relateaz\u0103 Reuters. Terapia cu anticorpi Lilly, care este experimental\u0103 \u015fi nu a fost \u00eenc\u0103 aprobat\u0103 de autorit\u0103\u0163ile de reglementare […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[510],"tags":[272,46210,19913,323,297,444],"class_list":["post-187142","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualitate","tag-companie","tag-covid","tag-descoperire","tag-medicamente","tag-producator","tag-promovare"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/187142","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=187142"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/187142\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=187142"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=187142"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=187142"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}