\nDepartamentul de cercet\u0103ri medicale al Administra\u0163iei SUA preg\u0103te\u015fte proceduri pentru teste cu voluntari care s\u0103 accepte infectarea cu noul coronavirus, \u00een cadrul eforturilor de accelerare a procedurilor pentru dezvoltarea unui vaccin, informeaz\u0103 cotidianul Financial Times.<\/p>\n
\nFrancis Collins, directorul Institutelor Na\u0163ionale de S\u0103n\u0103tate (NIH) din SUA, a cerut grupului de lucru pentru vaccinuri s\u0103 elaboreze un plan “privind considera\u0163ii \u015ftiin\u0163ifice \u015fi practice pentru un model de tip provocare uman\u0103 \u00een cazul Covid-19”.<\/p>\n
\nGrupul, din care fac parte speciali\u015fti de rang \u00eenalt \u00een dezvoltarea vaccinurilor din universit\u0103\u0163i \u015fi industria de profil, se va reuni pe 11 mai pentru a discuta pe aceast\u0103 tem\u0103.<\/p>\n
\nTestele de tip “provocare uman\u0103” figureaz\u0103 de mult timp \u00een istoria medicinei, deoarece infectarea deliberat\u0103 a voluntarilor ofer\u0103 rezultate mai rapid dec\u00e2t prin a\u015fteptarea de a se infecta \u00een comunitate, dar, \u00een mod inevitabil, exist\u0103 \u015fi riscuri.<\/p>\n
\nUn num\u0103r din ce \u00een ce mai mare de oameni de \u015ftiin\u0163\u0103 afirm\u0103 c\u0103 lumea are nevoie de un vaccin anti-Covid-19 at\u00e2t de urgent \u00eenc\u00e2t autorit\u0103\u0163ile de reglementare \u015fi finan\u0163atorii proiectelor de cercetare ar trebui s\u0103 fac\u0103 deja preg\u0103tirile, permi\u0163\u00e2nd \u00eenceperea studiilor prin infectare uman\u0103 dup\u0103 ce poten\u0163ialele vaccinuri au finalizat testele ini\u0163iale de siguran\u0163\u0103.<\/p>\n
\nAproximativ 100 de vaccinuri anti-Covid-19 sunt \u00een curs de a fi dezvoltate \u00een \u00eentreaga lume, multe fiind \u00een fazele preliminare ale testelor clinice. Este improbabil s\u0103 fie lips\u0103 de voluntari – peste 14.000 de persoane s-au \u00eenscris deja \u00eentr-un registru online administrat de grupul american provaccinare 1DaySooner.<\/p>\n
\n\u015ei sus\u0163inerea politic\u0103 este \u00een cre\u015ftere. Luna trecut\u0103, 35 de membri ai Congresului SUA au semnat o scrisoare formulat\u0103 de colegii lor Bill Foster \u015fi Donna Shalala \u015fi adresat\u0103 comisarului Administra\u0163iei pentru Alimente \u015fi Medicamente \u015fi secretarului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii \u015fi Serviciilor Umane, prin care \u00eei \u00eendeamn\u0103 s\u0103 accelereze aprobarea \u015fi dezvoltarea unui vaccin anti-Covid-19, inclusiv prin teste cu voluntari de tip “provocare uman\u0103”.<\/p>\n
\n“Am vrut s\u0103 \u015ftie autorit\u0103\u0163ile de reglementare c\u0103 noi \u00een Congres \u00een\u0163elegem riscurile justificabile implicate \u00een testele de tip provocare uman\u0103. Acestea pot fi esen\u0163iale dac\u0103 vrem s\u0103 facem o selec\u0163ie printre candida\u0163ii cu \u015fanse realiste de vaccin pentru a afla care func\u0163ioneaz\u0103 cel mai bine – sau ca asigurare dac\u0103 ceva nu func\u0163ioneaz\u0103 bine, iar primele vaccinuri nu func\u0163ioneaz\u0103 cum am spera, sau dac\u0103 virusul sufer\u0103 muta\u0163ii \u015fi trebuie s\u0103 identific\u0103m rapid cele mai bune alternative”, a declarat Bill Foster.<\/p>\n
\nIndustria farmaceutic\u0103 ar sus\u0163ine ini\u0163iativa. Paul Stofells, \u015feful departamentului \u015ftiin\u0163ific al companiei Johnonson & Johnson, a declarat c\u0103 grupul farmaceutic va analiza utilizarea testelor de tip “provocare uman\u0103” pentru accelerarea procedurilor dezvolt\u0103rii unui vaccin anti-Covid-19, \u00een cazul \u00een care un astfel de proiect va fi aprobat de speciali\u015ftii \u00een etic\u0103. Dr. Paul Stoffels a avertizat c\u0103 infectarea deliberat\u0103 a unor persoane este un aspect “foarte provocator” \u00een contextul \u00een care nu exist\u0103 niciun medicament sau terapie cu anticorpi \u00een cazul coronavirusului. “\u00cen cazul \u00een care comisiile etice sau comunitatea etic\u0103 mondial\u0103 accept\u0103 c\u0103 se poate face acest lucru, ne vom al\u0103tura. Dar deocamdat\u0103 nu miz\u0103m pe aceast\u0103 abordare”, a precizat dr. Paul Stoffles.<\/p>\n
\nAdministra\u0163ia pentru Alimente \u015fi Medicamente din SUA (FDA) a transmis: “Studiile de tip provocare uman\u0103 reprezint\u0103 o modalitate de gr\u0103bire a dezvolt\u0103rii unui vaccin pentru prevenirea bolii Covid-19. \u00centruc\u00e2t aceste studii implic\u0103 expunerea voluntarilor la virus, studiile genereaz\u0103 o serie de poten\u0163iale probleme \u015ftiin\u0163ifice, privind fezabilitatea \u015fi de ordin etic. FDA va colabora cu entit\u0103\u0163ile interesate s\u0103 efectueze teste de tip provocare uman\u0103 pentru a le ajuta s\u0103 evalueze aceste probleme”.<\/p>\n
\nLa r\u00e2ndul s\u0103u, Agen\u0163ia European\u0103 a Medicamentului este favorabil\u0103 ideii, \u00een anumite condi\u0163ii. “Testele de tip provocare uman\u0103 ar putea fi foarte utile \u00een diverse etape ale procesului dezvolt\u0103rii unui vaccin \u015fi ar putea furniza informa\u0163ii utile autorit\u0103\u0163ilor de reglementare”, a declarat Marco Cavaleri, directorul responsabil de vaccinuri din cadrul Agen\u0163iei Europene a Medicamentului. Dar astfel de studii trebuie s\u0103 le ofere at\u00e2t volutarilor, c\u00e2t \u015fi profesioni\u015ftilor care lucreaz\u0103 cu ei protec\u0163ie maxim\u0103 fa\u0163\u0103 de orice efect al infect\u0103rii, inclusiv pe termen lung, a precizat Cavaleri.<\/p>\n
\nOrganiza\u0163ia Mondial\u0103 a S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii (OMS) tocmai a publicat un document de 19 pagini \u00een care eviden\u0163iaz\u0103 “criteriile-cheie privind acceptabilitatea din punct de vedere etic a studiilor de tip provocare uman\u0103 \u00een cazul Covid-19”. Printre altele, OMS precizeaz\u0103 c\u0103 studiile ini\u0163iale ar trebui limitate la adul\u0163i s\u0103n\u0103to\u015fi cu v\u00e2rste \u00eentre 18 \u015fi 30 de ani, o categorie care are \u00een prezent o rat\u0103 de mortalitate de 0,03% \u00een cazul infect\u0103rii cu noul coronavirus.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Departamentul de cercet\u0103ri medicale al Administra\u0163iei SUA preg\u0103te\u015fte proceduri pentru teste cu voluntari care s\u0103 accepte infectarea cu noul coronavirus, \u00een cadrul eforturilor de accelerare a procedurilor pentru dezvoltarea unui vaccin, informeaz\u0103 cotidianul Financial Times. Francis Collins, directorul Institutelor Na\u0163ionale de S\u0103n\u0103tate (NIH) din SUA, a cerut grupului de lucru pentru vaccinuri s\u0103 elaboreze un […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[510],"tags":[46034,8865,14930],"class_list":["post-182764","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualitate","tag-coronavirus","tag-studii","tag-vaccin"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/182764","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=182764"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/182764\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=182764"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=182764"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bm.dev.synology.me\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=182764"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}