Răzvan Prisada, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, spune că tot ce se decide acum va modela piaţa farmaceutică pentru următorii 20 de ani, cu referire la cele două proiecte pentru realizarea a două metodologii pentru stabilirea preţului la medicamente şi evaluarea tehnologiilor medicale HTA.
“Există în derulare în acest moment două proiecte, în care Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR sunt implicate, ambele cu finanţare de la Banca Mondială, pentru realizarea şi adoptarea a două metodologii noi: una este legată de metodologia de preţuri la medicamente şi o a doua este legată de o nouă metodologie de evaluare a tehnologiilor medicale HTA. Schimbări care dorim să fie puse în practică începând cu anul viitor”, a spus Răzvan Prisada, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în cadrul videoconferinţei ZF/GNP: Radiografia reglementărilor sistemului sanitar din România.
Ambele metodologii vor ieşi la la dezbatere publică la jumătatea acestui an, cu un calendar propus, care să permită ca din 2025 să existe o legislaţie nouă, în aşteptarea unei legislaţii comune europene.
„Suntem în faţa unui moment istoric, în sensul în care pentru prima dată în ultimii 20 de ani s-a deschis discuţia despre schimbarea bazei legislative în ceea ce priveşte domeniul farmaceutic la nivelul UE. Ceea ce se va întâmpla în următorii ani, anticipez 2 ani şi jumătate -3 ani, după care vom avea o legislaţie nouă cu care va trebui să lucrăm pentru următorii 20 de ani”.
El a mai spus că lucrurile care se decid acum vor modela piaţa farmaceutică pentru următorii 20 de ani, o schimbare masivă la acest nivel nu se poate petrece mai repede.
“Avem acum o legislaţie care este în vigoare din 2001, cu o ultimă modificare prin 2004 iar revizuirea propusă, lansată de Comisia Europeană la finalul lui 2023, a intrat deja în procesul legislativ de negociere în cadrul Consiliului. Din partea noastră a României, Ministerul Sănătăţii, colegii din Direcţia Farmaceutică şi noi (ANMDMR) suntem activi la toate discuţiile din consiliu, pentru că ne dăm seama că aşa cum vom reuşi să trasăm nişte linii generale aşa va trebuie să asigurăm disponibilitatea medicamentelor în următorii ani”
Un obiectiv principal declarat al acestei reforme este asigurarea accesului în timp util şi echitabil a medicamentelor.
Dacă vorbim despre accesul la terapiile de ultimă oră, el spune că accesul propriu-zis pentru pacienţii români începe înainte de etapa de autorizare.
„Având în vedere că etapa de autorizare este un proces lung, vorbim de luni, chiar ani. Bolile din ariile despre care vorbim acum, precum oncologia, sunt boli care nu oferă timp suficient pacienţilor pentru a putea beneficia de terapii de ultimă oră, după ce acestea trec prin procesul de autorizare, evaluarea HTA, includerea în listă de medicamente rambursate”. Atunci există etapa de preautorizare, reprezentantă de domeniul studii clinice, cu medicamente de uz uman, care trebuie să se dezvolte în România pentru a permite un acces echivalent pentru pacienţii români, adică în acelaşi moment şi la aceleaşi molecule la care au acces şi alţi pacienţi din UE.
În acest moment lista de medicamente compensate din noiembrie cuprinde molecule evaluate de Agenţia Medicamentului în urmă cu un an, chiar mai mult de atât. “Este o întârziere care trebuie să îşi găsească o rezolvare, este nevoie de o mai mare predictibilitate”